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8.兽用生物制品经营许可指南

政务服务事项办事指南要素信息表(八)

序号

要素名称

填报内容

1

事项名称

兽用生物制品经营许可

2

事项类型

行政许可

3

设定依据

《兽药管理条例》第二十二条第二款

4

行政内容

医政药政处对接到的申报材料按有关规定进行审查,并依据审查结果提出审批意见,报经厅主管领导审批后办理批件

5

实施机构

医政药政处

6

实施主体性质

法定机关

7

法定办结时限

20个工作日

8

受理条件

1. 与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者专业技术人员(质量管理机构负责人或者质量管理人员,必须具有药学或者畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或者质量管理人员必须是本企业的专职人员不得在其他企业兼职);

2. 与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件;

3. 与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定营业场所、办公用房;

4. 兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

9

申请材料

1、        《兽用生物制品生产许可证>申请表》(申请表可在新疆畜牧信息网下载);

2、        企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证(复印件)、质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料(复印件)、从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务(复印件);

3、        管理制度文本: (1)质量管理目标 (2)各组织机构、岗位和人员的职责 (3)对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系 (4)兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理 (5)环境卫生、人员健康状况的管理 (6)兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理 (7)不合格药品和退货药品的管理 (8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理 (9)有关记录、档案和凭证的管理 (10)质量管理培训、考核的管理;

4、        经营企业管理记录文本: (1)人员培训、考核记录 (2)控制温度、湿度的设施,设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录 (3)兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录 (4)兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录 (5)不合格药品和退货药品的处理记录 (6)兽用生物制品质量评估记录 (7)兽用生物制品清查记录 (8)兽医监督管理部门的监督检查情况记录;

5、        与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书;

6、        委托销售的生产企业的相关资质证明材料(包括:生产许可证、兽药 GMP 证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料);

7、        合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料(复印件);

8、        保证兽用生物制品质量的证明材料:具有冰箱或冰柜,冷藏运输车或保温箱(冷藏包)的证明材料;

9、        兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件的证明材料。

10

办理流程

见附件

11

结果名称

12

结果样本

13

是否收费

 □是             □√否

14

收费标准

15

收费依据

16

服务标准

    □自然人  □√法人     □自然人、法人

17

办件类型

    □√承诺件         □即办件

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承诺办结时限

     20个工作日

19

办理形式

     □√窗口办理       □网上办理

20

运行系统

21

办理地点

814

22

办理时间

     上午( 10 : 30 - 1 : 00 )

      下午( 3 :30 - 6 : 00 )

23

咨询电话

     0991—8565454

24

常见问题

25

监督电话

     0991—8565462

8.兽用生物制品经营许可.png

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